Pod koniec marca 2025 roku weszło w życie rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 z dnia 11 lutego 2025 r. w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (European Health Data Space – EHDS).
Rozporządzenie EHDS ma na celu ustanowienie wspólnych zasad wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia w całej UE, poprzez zwiększenie dostępu osób fizycznych do ich danych zdrowotnych i kontrolę nad nimi, w szczególności w zakresie realizacji działalności leczniczej. Ponadto rozporządzenie EHDS umożliwia ponowne wykorzystanie niektórych danych pacjentów do celów interesu publicznego, w tym do realizacji badań naukowych, polityki zdrowotnej czy w celach innowacji.
Rozporządzenie EHDS będzie miało zastosowanie do wszystkich państw członkowskich UE, obejmując:
- Podmioty świadczące usługi zdrowotne (publiczne i prywatne),
- Pacjentów i obywateli UE jako podmioty danych,
- Organy publiczne, jednostki badawcze i inne podmioty wykorzystujące dane do celów wtórnych,
- Dostawców rozwiązań cyfrowych.
Komisja Europejska w ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia udostępniła również ogólną platformę e-zdrowie (HealthData@EU) na potrzeby ułatwiania międzypaństwowego przekazywania danych.
Przepisy rozporządzenia EDHS weszły w życie już pod koniec marca 2025 roku, jednak większość przepisów będzie stosowana dopiero zgodnie z poniższym harmonogramem:
- większość przepisów rozporządzenia stosuje się dopiero od dnia 26 marca 2027 r.,
- w zakresie regulacji dotyczących zasad dostępu do danych elektronicznych o zdrowiu, praw takich osób, rejestracji elektronicznej danych przez świadczeniodawców:
– dla danych ze skróconych kart zdrowia, recept elektronicznych przepisy obowiązują od dnia 26 marca 2029 roku,
– dla danych z badań obrazowych, wyników medycznych oraz wypisów przepisy obowiązują od dnia 26 marca 2031 roku.
Rozporządzenie EHDS może okazać się ważnym krokiem w integracji cyfrowej infrastruktury zdrowotnej w Europie. Wprowadza nowe obowiązki, ale także znacząco wzmacnia prawa pacjentów i promuje bezpieczny i zgodny z regulacjami o ochronie danych osobowych, dostęp do danych zdrowotnych w całej Unii Europejskiej.